fao/who发布乙基多杀菌素产品标准，异构体比例明确 | 质量管理 | 文章中心 | 农药资讯网-凯发娱发k8

       由科迪华农业科学公司（corteva agriscience）申请的乙基多杀菌素原药、水分散粒剂和悬浮剂fao标准，以及由科迪华农业科学公司和clarke international（dt）公司共同申请的乙基多杀菌素原药和片剂who标准已经在fao/who网站发布。

       根据申请公司提交给fao/who的数据显示：其乙基多杀菌素产品中两个异构体xde-75-j和xde-75-l含量比例范围为50%～90%和50%～10%，与乙基多杀菌素iso通用名中规定的两个异构体比例70%～90%和30%～10%并不一致。但fao/who经讨论接受此差异，认为典型批次的含量范围涵盖iso通用名指定的比例范围即可。

       申请人提交的毒理报告所用样品，其异构体含量比为75︰25，但部分报告用85︰15的样品进行了重复，以证明不同比例样品间毒理结果的等同性。

       申请产品在两个不同的生产点生产，申请人向fao/who提交了两个生产点的样品5批次报告，有效成分含量限值根据两个5批次的结果进行统计得出（平均值减3倍标准偏差），拟定为812 g/kg。但由于两个生产点的样品含量差距较大，导致统计产生的标准偏差很高，因此计算出的限值并不符合实际生产情况。如两个5批次报告分开统计，则得出的限量值分别为830 g/kg 和890 g/kg。因此fao/who要求申请人将限量更改为830 g/kg。

       5批次报告的质量平衡为99.76%～100.52%。

       fao/who注意到申请人提交的生产工艺中添加了贵金属用做加氢催化剂，质疑在金属在产品中的残留问题。申请人提供质控数据材料证明其在最终产品中的含量很低，fao/who经评估认为在这种残留量水平下，金属残留不会构成危害，因此不需要在标准中制定相关限量。

       乙基多杀菌素原药、水分散粒剂、悬浮剂和片剂cipac方法已在2020cipac会议上讨论通过，现已发布为正式cipac方法。

       我国目前乙基多杀菌素通用名国标中未对两个异构体的限量进行规定，原药由美国陶氏益农公司于2012年获得登记，登记含量为81.2%。